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    美國化妝品宣稱規定
    時間:2014-06-24   |   來源:原創   |   作者:無

     

        摘要:本文通過分析美國食品藥品化妝品法案對化妝品和藥品的定義以及對化妝品標簽及相應宣稱的有關要求,詳細列出了美國對化妝品宣稱的具體規定,從而幫助化妝品企業深入了解并更好地掌握美國對化妝品宣稱的要求。
    關鍵詞:美國;化妝品;法規;宣稱
        美國對化妝品管理已有多年的歷史,對化妝品監管的法規比較完善,其中對化妝品標簽和廣告宣稱的要求尤為嚴格,進口化妝品必須經過美國海關和邊境保護管理局的審批方可進入美國市場。生活中,一些化妝品公司為了提高市場占有率,宣稱其產品具有特殊功效,但是這也相應的增加了產品出口到美國的風險。通過分析,自2012年1月1日-2013年5月,共有大約2930款化妝品被拒絕入關,其中因為標識錯誤和宣稱有歧義的約占80%[1]。此外,一些知名品牌也因宣稱問題收到了FDA的警告信。因此,對出口化妝品到美國的企業,深入了解并掌握美國對化妝品宣稱的具體規定十分重要。本文將介紹美國化妝品法規及FDA對于標簽及相應宣稱的有關規定。
        1.美國化妝品標簽法規介紹
        1938年美國正式頒布了《食品、藥品和化妝品法案》(Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]),第一次將化妝品納入食品和藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)的管制范圍。1966年美國議會通過了《合理包裝及標簽法》(Fair Package and Labeling Act, FPLA[3])對產品的包裝和標簽進行了詳細規定,其法規要求并不僅限于化妝品和藥品,而是針對所有進入美國市場的消費品。因此,在美國銷售的化妝品,無論是本國產品還是進口產品,都必須符合FD&C Act和FPLA的法規要求。
        根據FD&C Act的規定,化妝品是指除脂肪酸堿性鹽肥皂之外,以擦、倒、灑、噴、注入等方式施用于人體或其任何部位以達到清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而對身體結構和功能沒有影響的產品。藥品則是指用于治療、緩解、醫治或預防人類和其他動物疾病的物品以及食品之外的用于影響人體或其他動物體結構和功能的物品。
        根據FD&C Act,FPLA和化妝品標簽指南(Cosmetic Labeling Guide)的規定,化妝品標簽須包含以下內容:產品名稱(屬性)、凈含量、安全使用指南、警告語、成分表、原產地、制造商或進口商的名稱和地址及其他內容。化妝品如果標簽內容標識錯誤,則可能構成虛假(false)性陳述或錯誤標識(misbrand)。化妝品不僅要標簽標識正確還要在廣告宣傳時符合聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act[4])規定的廣告和銷售基本原則(Advertising And Marketing Basics),即廣告必須真實,不能欺瞞消費者,針對宣稱必須有相應的證據證明。
        產品屬于化妝品還是藥品取決于它們的用途,而用途則根據產品功效聲明和消費者的認知(通過產品的口碑或成分的治療功能)來確定。宣稱防止或治療疾病或影響人體的結構和功能的化妝品屬于非處方藥(Over-The-Counter Drug,OTC)管理范疇,如含氟的牙膏和防曬霜等,必須符合化妝品和藥品的各項管理規定。
        2.藥妝(Cosmeceutical)、天然或有機化妝品("natural" or "organic" Cosmetics)
        藥妝,又稱醫學護膚品,起源于歐洲,指那些具有醫療或類似藥物的化妝品。目前雖然廣泛應用于歐洲、日本和韓國,但是美國并不認可藥妝(Cosmeceutical)的概念。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),產品如果宣稱具有可以治療、預防疾病以及其他影響身體結構或功能的功效,則屬于藥品,如去屑香波、具有防曬功能的保濕劑,以及用于腿部或其它部位的產品宣稱減脂或消脂的消脂霜等。一個產品既可以是化妝品也可以是藥品,但是必須符合化妝品及藥品的各項管理規定。
        盡管“天然”或“有機”(如草本Herbal)適用于化妝品、身體護理產品和個人護理產品,但是FDA并未對這些術語進行定義,也不認可這些術語。根據聯邦法規7 CFR Part 205美國農業部(USDA)制定的農業市場服務監督國家有機計劃(NOP)管理規范,只有當產品含有農業成分并且滿足NOP有機生產、處理、加工和標簽的標準,才有資格進行NOP許可。宣稱“100%有機(100 percent organic)”的產品除了水和鹽以外,必須為100%的有機成分;宣稱“有機(organic)”的產品中的有機成分不得少于95%(除了水和鹽以外);宣稱“含有機成分(made with organic)”必須含有至少70%的有機成分(除了水和鹽以外);而有機成分低于70%的產品,則只能在成分列表中標示有機成分,而產品不得標示USDA認證或者其它任何的關于產品或成分的有機認證標志。任何化妝品、身體護理產品和個人護理品如果不符合NOP有機生產、處理、標簽和許可標準,則不能明示、暗示或其他任何方式顯示該產品是經USDA許可或符合USDA有機標準。
        有機化妝品不僅要符合USDA的規定,還應當符合FDA的化妝品法規和指南,而且使化妝品上市的公司或個人需保證含有機成分的產品或其有機組分是安全的。 而非官方機構對“天然”和其他宣稱的認證,可以作為產品或組分安全的證明。
        3.低(或無)過敏化妝品(Hypoallergenic Cosmetics)
        市場上許多的產品會宣稱“低(或無)過敏(hypoallergenic)”,“敏感肌使用安全(safe for sensitive skin)”,“經過敏測試(allergy tested)”等,以暗示與其它產品相比引起較少的過敏反應。為消除這一宣稱的混亂,美國FDA于1974年2月發布了關于低(或無)過敏化妝品(Hypoallergenic Cosmetics)監管的法規建議。此法規要求有此宣稱或類似宣稱的產品必須經過人體測試,證明其引起的皮膚不良反應(adverse skin reaction)的概率顯著低于沒有類似宣稱的產品;并于1975年6月發布了最終法規。但是很快此法規被美國哥倫比亞特區上訴法院判定為無效。因此化妝品制造商可繼續宣稱產品為低(或無)過敏(hypoallergenic)化妝品,也無需向FDA提交相應的證明文件。但是化妝品廠家需在產品的標簽里標示產品里含有的所有成分以供消費者進行判斷是否會對自己的皮膚引起過敏反應。
        4.芳香產品(Aromatherapy)
        有時香水產品銷售時會明示或暗示其有提升個人機能的功效,如“加強身體的防御機制”,這些產品也稱為芳香治療產品。雖然根據FD&C Act 的規定,香水是化妝品,上市前不需要FDA批準,但如果其用途是診斷、緩解、治療或預防疾病,影響身體結構或任何功能,則應是“新藥”(new drug),上市前須經FDA批準。以精油為例,市場上以增加魅力銷售的精油屬于化妝品,而聲稱具有芳香治療功能,如幫助睡眠或戒煙的,屬于藥品。如果是在廣告中而不是標簽上宣稱,則由聯邦貿易委員會( Federal Trade Commission,)管制。
        5.防曬產品(Sunscreen products)
        根據FD&C Act規定,防曬產品為藥品。當防曬產品滿足OTC 專著及其它相應法規要求時為非處方藥,并不需要FDA的批準就能上市銷售;否則為新藥,需進行FDA批準。
        標示具有廣譜防曬(Broad spectrum)的產品必須經過有效性測試(21 CFR 201.327)。通過廣譜防曬測試且SPF值等于或大于15的可宣稱 “if used as directed with other sun protection measure, decreases the risk skin cancer and early skin aging caused by the sun”; 通過廣譜防曬測試但SPF值2-14以及未通過廣譜防曬測試的產品只可宣稱 “This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging”。SPF值大于50的產品可標示 “SPF 50+” 或 “SPF 50 plus”。防曬產品的防水性能也需按照21 CFR 201.327進行測試,可標示 “Water Resistant(40minutes)” 或者“Water Resistant(80 minutes)”。但是防曬產品不可宣稱“water proof”, “sweat proof”或 “sun block”,也不可宣稱具有防曬 “all day”或者具體的時間(如防曬8小時)。
        6.含有 α-羥基酸的化妝品(Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids,AHAs)
        化妝品中含有的α-羥基酸通常為乙醇酸(glycolic acid)和乳酸(lactic acid),也有可能是檸檬酸(citric acid), α-羥基辛酸(α-hydroxyoctanoic acid), 和 α-羥基癸酸(α-hydroxydecanoic acid)。經研究發現,含有α-羥基酸的化妝品在應用過程中,會增加皮膚對紫外線輻射的敏感性進而增加皮膚灼燒的可能性。因此FDA建議含有α-羥基酸的化妝品標簽上應增加一句警示語,即:Sunburn Alert: This product contains an alpha hydroxy acid (AHA) that may increase your skin's sensitivity to the sun and particularly the possibility of sunburn. Use a sunscreen, wear protective clothing, and limit sun exposure while using this product and for a week afterwards.
        7.酒精(alcohol)及不含酒精(alcohol free)產品
        多年來,化妝品制造商宣稱其產品不含有乙醇( ethyl alcohol) 或不含酒精。一些消費者也會選擇不含酒精的產品,以避免造成皮膚刺激、干燥或頭發干燥。雖然醇類是一個龐大而多樣化的家族,此宣稱可能會導致一些消費者在檢查成分標簽確定其含量的時候產生混淆。但是FDA認為脂肪醇(如鯨蠟硬脂醇、羊毛脂醇等)對皮膚的作用與乙醇不同,所以并未對宣稱不含乙醇的產品作出相應的規定。
        在美國化妝品成分字典里目前約有26種SD alcohols以及1種CD alcohol,所以對于含有乙醇(酒精)的產品,在成分列表中可能會有不同的名稱,如SD Alcohol 23-A, SD Alcohol 40等。但是CFTA建議所有的變性酒精統一用一個單詞 “Alcohol Denat.”進行標示,對此FDA并不表示反對。
    8無動物測試( Cruelty Free/Not Tested on Animals)
        隨著歐盟全面禁止在化妝品中進行動物測試,越來越多的產品也開始宣稱無動物測試。美國FD&C Act中未對動物測試進行定義,也未要求通過動物測試證明化妝品的安全性,上市前也不需要批準,但卻建議制造商通過適當有效的方法證明其產品的安全性,也就是說,證明化妝品的安全性是制造商的責任。根據動物福利法案(Animal Welfare Act)的規定,產品進行動物測試前,應考慮其他科學有效的替代方法,但在必要的情況下可以進行動物測試,以保證產品或成分的安全。
        Cruelty Free國際認證機構(Cruelty Free International)調查發現,約有80%的消費者關注產品是否經過動物測試。因此,為了吸引更多消費者,公司可以向Cruelty Free國際認證機構對任何美容產品進行無動物測試認證,作為公司未進行動物測試的憑證,并且該認證可以在產品標簽上標識。
    9保質期(Shelf Life/Expiration Date)
        現行美國化妝品法規沒有強制要求制造商在標簽上標識保質期。因此,制造商可以自愿標識保質期。作為證明產品安全的一部分,制造商有責任證實化妝品的保質期。根據美國21CFR(Part 701)規定,一般化妝品不需要標注“Durability” or “best before…”date;根據美國21CFR(Part 201 and 330)規定,OTC化妝品需要標注“Durability” or “best before…”date。
        綜合以上宣稱規定可以得出,有宣稱的化妝品有可能是化妝品或者非處方藥物,因此,在產品標簽或廣告時必須真實,不能欺瞞,必須有相應的證據。為了化妝品能順利地在美國上市,產品不僅需要滿足FD&C Act 和FPLA的法規要求,還需要遵守美國關于宣稱方面的規定,如聯邦貿易委員會法規定的廣告和銷售基本原則。
        參考文獻
    [1] 李霞,李鐘瑞. 歐盟、美國和加拿大化妝品召回和拒絕入關原因分析[J].日用化學品科學,2013,36(9).
    [2] U.S. House of Representatives. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [S]. United States, 1938.
    [3] U.S. House of Representatives. Fair Packaging and Labeling Act [S]. United States, 1966.
    [4] Federal Trade Commission. Federal Trade Commission Act [S] . United States, 2006.

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