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    中國化妝品宣稱規定
    時間:2014-06-24   |   來源:原創   |   作者:無

     

        摘要:本文通過分析中國現行化妝品法規與標準對化妝品的定義、化妝品標簽及相應宣稱的有關要求,詳細列出了中國對化妝品宣稱的具體規定,從而幫助化妝品企業深入了解并更好地掌握中國化妝品法規與標準關于宣稱的具體要求。
        關鍵詞:中國;化妝品;法規;宣稱
        近年來,隨著人們物質生活水平不斷提高,化妝品逐漸從生活“奢侈品”轉變為“必需品”,購買化妝品的消費者也越來越多。消費者選擇購買化妝品時,除了受品牌影響外,還會受到產品宣稱的影響。此外,如果產品宣稱不符合法規要求時,一旦被中國化妝品監管當局發現,則會受到相應的處罰,并造成不必要的經濟損失和企業名譽的負面影響。因此,化妝品的宣稱問題日益受到社會各界的廣泛關注。
        1 中國化妝品標簽法規與標準
        衛生部(現已改為國家衛生和計劃生育委員會)于1989年11月13 日頒布的《化妝品衛生監督條例》(衛生部令第3號)[1]將化妝品定義為:化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。
        國家質量監督檢驗檢疫總局于2008年6月17日發布的《GB 5296.3-2008:消費品使用說明化妝品通用標簽》[2]規定:化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、芳香、改變外觀、修正人體氣味、保養、保持良好狀態的產品。
        國家質量監督檢驗檢疫總局于2007年8月27日發布的《化妝品標識管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令)[3]規定:化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體(皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等),以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態為目的的產品。根據《化妝品標識管理規定》以及國家食品藥品監督管理總局于2013年10月11日發布的《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》(食藥監藥化監〔2013〕213號)[4]的規定,牙膏類產品納入化妝品監管范圍。
        中國化妝品分為非特殊用途化妝品(2007年之前稱為普通化妝品)和特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。國家食品藥品監督管理總局于2013年12月16日發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年第10號通告)[5]規定:美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。因此,美白產品現已列入特殊用途化妝品監管范圍。
        目前,中國關于化妝品標簽的法律法規與標準主要包括:《化妝品衛生監督條例》(1990年1月1日起實施)、《化妝品衛生監督條例實施細則》(衛生部令第13號,1991年3月27日起實施)[6]、《GB 5296.3-2008:消費品使用說明-化妝品標簽》(2009年10月1日起實施,以下簡稱GB 5296.3-2008)、《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食藥監許[2010]72號,2010年2月5日起實施)[7] 。
        2 中國化妝品宣稱規定
        中國對化妝品宣稱的規定比較分散,本文總結了中國化妝品法規與標準對化妝品宣稱的相關規定內容。
        2.1宣稱禁用詞語
        根據國家食品藥品監督管理總局發布的《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》規定,化妝品命名禁止表達的詞意或使用的詞語包括:
        1 絕對化詞意。如特效;全效;強效;奇效;高效;速效;神效;超強;全面;全方位;最;第一;特級;頂級;冠級;極致;超凡;換膚;去除皺紋等。
        2 虛假性詞意。如只添加部分天然產物成分的化妝品,但宣稱產品“純天然”的,屬虛假性詞意。
        3 夸大性詞意。如“專業”可適用于在專業店或經專業培訓人員使用的染發類、燙發類、指(趾)甲類等產品,但用于其他產品則屬夸大性詞意。
        4 醫療術語。如處方;藥方;藥用;藥物;醫療;醫治;治療;妊娠紋;各類皮膚病名稱;各種疾病名稱等。
        5 明示或暗示醫療作用和效果的詞語。如抗菌;抑菌;除菌;滅菌;防菌;消炎;抗炎;活血;解毒;抗敏;防敏;脫敏;斑立凈;無斑;祛疤;生發;毛發再生;止脫;減肥;溶脂;吸脂;瘦身;瘦臉;瘦腿等。
        6 醫學名人的姓名。如扁鵲;華佗;張仲景;李時珍等。
        7 與產品的特性沒有關聯,消費者不易理解的詞意。如解碼;數碼;智能;紅外線等。
        8 庸俗性詞意。如“裸”用于“裸體”時屬庸俗性詞意,不得使用;用于“裸妝”(如彩妝化妝品)時可以使用。
        9 封建迷信詞意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神靈”時屬封建迷信詞意;用于“怡神”(如芳香化妝品)時可以使用。
        10 已經批準的藥品名。如膚螨靈等。
        11 外文字母、漢語拼音、數字、符號等。表示防曬指數、色號、系列號的,或注冊商標以及必須使用外文字母、符號表示的除外;注冊商標以及必須使用外文字母、符號的需在說明書中用中文說明,但約定俗成、習慣使用的除外,如維生素C。
        12 超范圍宣稱產品用途。如特殊用途化妝品宣稱不得超出《化妝品衛生監督條例》及其實施細則規定的九類特殊用途化妝品含義的解釋。又如非特殊用途化妝品不得宣稱特殊用途化妝品作用。
        國家食品藥品監督管理總局于2010年9月28日發布的《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》(國食藥監許[2010]393號)[8]規定:產品包裝(含產品標簽、產品說明書)不得以“經衛生部批準” 或“經國家食品藥品監督管理部門批準”等名義,或以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義進行宣傳。
        2.2可宣稱用語
        根據國家食品藥品監督管理總局發布的《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》規定:凡用語符合化妝品定義的,可在化妝品名稱中使用。
        在化妝品名稱中推薦使用的可宣稱用語包括:
        1 非特殊用途化妝品;
       (1)發用化妝品名稱中可使用祛屑;柔軟等詞語。
       (2)護膚化妝品名稱中可使用清爽;控油;滋潤;保濕;舒緩;抗皺;白皙;緊致;
    曬后修復等詞語。
       (3)彩妝化妝品名稱中可使用美化;遮瑕;修飾;美唇;潤唇;護唇;睫毛纖密、卷翹等詞語。
       (4)指(趾)甲化妝品名稱中可使用保護;美化;持久等詞語。
       (5)芳香化妝品名稱中可使用香體;怡神等詞語。
        2 特殊用途化妝品名稱可使用與其含義、用途、特征等相符的詞語。如健美類化妝品名稱中可使用健美、塑身等詞語。祛斑類化妝品名稱中可使用祛斑、淡斑等詞語。
        2.3藥妝
        藥妝,又稱醫學護膚品,起源于歐洲,指那些具有醫療或類似藥物的化妝品。目前雖然廣泛應用于歐洲、日本和韓國。藥妝的銷量與發展前景雖然不錯,但國內對此卻仍然沒有明確規范與標準,《化妝品衛生監督條例》也沒有規定“藥妝”的概念,只明確規定:化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語。
        國家食品藥品監督管理總局于2010年11月26日發布的《關于加強化妝品標識的宣稱日常監管工作的通知》(食藥監辦許[2010]135號)[9]和2011年7月11日發布的《關于進一步加強化妝品違規標識監督檢查的通知》(食藥監辦保化[2011]108號)[10]均規定:個別企業的化妝品違規標識和宣稱為“藥妝”或“醫學護膚品”,嚴重誤導和欺騙消費者;標識和宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”等夸大宣傳、使用醫療術語均為違規行為。
        因此,目前“藥妝”并沒有官方身份,宣稱“藥妝”是違規行為。化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語。如“純中藥配方”、“藥用面膜”、“瘦臉洗面奶”等諸如此類的化妝品名稱不能使用。
        2.4“有機”化妝品或純天然化妝品
        生活中我們時常會聽到“有機化妝品”、“純天然無添加”等之類的宣稱用語,那么此類的宣稱詞語是否符合中國目前的法律規定?
        國家質量監督檢驗檢疫總局發布的 《有機產品認證管理辦法》(總局令第155號,自2014年4月1日起施行)[11]明確規定:有機產品是指生產、加工和銷售符合中國有機產品國家標準的供人類消費、動物食用的產品。國家認證認可監督管理委員會負責全國有機產品認證的統一管理、監督和綜合協調工作。國家推行統一的有機產品認證制度,實行統一的認證目錄、統一的標準和認證實施規則、統一的認證標志。
        該辦法規定:凡是未獲得有機產品認證,及獲證產品在認證證書標明的生產、加工場所外進行再次加工、分裝、分割的,都不得在產品或者產品包裝及標簽上標注含有“有機”、“ORGANIC”等字樣且可能誤導公眾認為該產品為有機產品的文字表述和圖案。否則處3萬元以下罰款。認證機構不得受理不符合國家規定的有機產品生產產地環境要求以及有機產品認證目錄外產品的認證委托人的認證委托。
    國家認證認可監督管理委員會于2012年1月13日發布的《有機產品認證目錄》(國家認監委2012年第2號公告)已經將化妝品從目錄范圍內去除。
        因此,目前化妝品在國內已無法進行有機認證,即便是通過海外有機認證的產品,也無法得到國內的認可。中國市場上的化妝品包裝和標簽不得宣稱有機,即禁止使用“中國有機產品”、“ORGANIC”等字樣且可能誤導公眾認為該產品為有機產品的文字表述和圖案。
        2.5 無動物測試
        1987年10月1日起實施由衛生部批準的 《GB 7919-87:化妝品安全性評價程序和方法》[12]規定:所有在中國生產和銷售的化妝品原料和化妝品產品都必須進行動物測試,且應該按照GB 7919-87規定的方法進行測試。
        國家食品藥品監督管理總局于2013年12月16日發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》規定:國產非特殊用途化妝品參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許[2010] 339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。
        因此,雖然所有在中國生產和銷售的化妝品原料和化妝品產品都必須進行動物測試,但是,國產非特殊用途化妝品如果參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》要求進行風險評估并確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。
        2.6 納米材料
        納米材料作為化妝品原料中的“新興成分”,越來越引起消費者的關注。在化妝品中使用納米材料的目的是強化配方性質和可接受性,通常來說,化妝品中所含的微粒直徑小于100nm稱作納米微粒。
        2005年4月1日起實施由國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《GB/T 19619-2004:納米材料術語》[13]規定了納米尺度(在1nm至100nm范圍內的幾何尺度,1nm=10-9m)、納米結構單元(具有納米尺度結構特征的物質單元,包括限定的團簇或人造原子團簇、納米晶、納米顆粒、納米管、納米棒、納米線、納米單層膜及納米孔)。該標準還規定了納米材料的定義,即物質結構在三維空間中至少有一維處于納米尺度,或由納米結構單元構成的且具有特殊性質的材料。納米材料的特性包括小尺寸效應、表面效應、量子尺寸效應和宏觀量子隧道效應。
        國家食品藥品監督管理總局于2012年10月12日發布的 《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監保化[2012]291號)[14]規定:兒童化妝品(指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品)配方應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。
        納米材料作為一門前沿的材料,主要發達國家投入了相當的力量進行研發,如歐盟、美國。目前,歐盟與美國對納米材料的監管日益成熟。
        2013年7月11日起全面生效的歐盟化妝品法規1223/2009規定:化妝品中包含的所有納米材料都應在標簽上的成分表中注明,且名稱后應標注“(納米)”字樣。對含有納米材料的化妝品的責任人應在化妝品投放歐盟市場前六個月進行納米材料的通報,除非同一責任人在2013年1月11日前已將該產品投放市場。新法規對納米材料進行了法律定義,即納米材料是“不溶的或具生物持續性的人為制造的材料,該材料有一個或多個尺度,或一個內部結構,處于1~100nm范圍”。
        2012年4月,美國衛生與人類服務部食品藥品管理局食品安全與應用營養學中心發布了《化妝品中納米材料行業安全指南》(Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products)。美國食品藥品管理局認為,盡管納米材料不同于常規物質,但一般而言,安全性評價的基本框架,即危害識別、劑量-反應評價、暴露評價和風險特征仍然足以適用于納米材料。為了確定用納米技術生產的物質是安全的,應考慮納米材料的基本理化性質:基本信息(作為任何化妝品原料,都應有全面描述的內容;名稱;(CAS)號;結構式;元素組成,包括純度、已知雜質和添加劑)和其他信息(粒子大小和分布的檢測;其聚集和團聚的特性;表面化學信息;被修飾的情況和催化活性;形態學方面的信息,如外形、比表面積、表面拓撲結構、晶體結構、溶解性、密度、穩定性、孔隙率、多孔性)。美國食品藥品管理局還建議對作為化妝品成份以及藥物成份使用的納米材料進行光毒性試驗,所取得的基本數據,可以作為確定其他試驗的依據。
        因此,化妝品中的原料如果滿足中國目前對納米材料的要求,則可以宣稱“納米”。而兒童化妝品中不鼓勵使用納米技術制備的原料。
        2.7 美白化妝品
        目前,市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品,與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險,將美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。
        根據2013年12月16日國家食品藥品監督管理總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》和2014年4月11日國家食品藥品監督管理總局發布的《關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函》(食藥監藥化管便函[2014] 70號)[15]規定:凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的,嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理;產品通過物理遮蓋方式發生效果,且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的,納入特殊用途化妝品實施管理,審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行;產品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發生效果,功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的,按照非特殊用途化妝品實施備案管理。此外還規定,僅具有清潔、去角質等作用的產品,不得宣稱美白增白功能。
        因此,僅具有清潔、去角質等作用的產品,不得編造概念,誤導消費者認為產品具有美白增白功能;以美白系列套裝形式銷售的產品,系列產品中應當至少有一件產品為美白化妝品,內部單品中不具有美白功效的,不得通過加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。
        2.8 防曬化妝品
        根據《化妝品衛生監督條例實施細則》的規定,防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品,屬于特殊用途化妝品。
        國家食品藥品監督管理總局分別于2010年2月11日和2010年9月28日發布的《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許[2010]82號)[16]和《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》規定:
        防曬類產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)標注SPF值、PFA值(長波紫外線防護指數)、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關內容的,應提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產品防水性能試驗報告,并應按化妝品衛生規范及相關規定在中文標簽、說明書上予以標注。
        標注PFA值或PA+~PA+++的防曬類產品,應當檢測PFA值;宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產品,應當檢測抗UVA能力參數–臨界波長(儀器法)或測定PFA值(人體法),臨界波長檢測結果大于或等于370nm時可以標注廣譜,小于370nm時不得標注廣譜。
    防曬類產品SPF值應按以下方式標注:
        1 防曬類產品可以不標注SPF值。
        2 所測產品的SPF值小于2,不得標注防曬效果。
        3 所測產品的SPF值在2~30之間(包括2和30),其標注值不得高于實測值。
        4 所測產品的SPF值大于30,且減去標準差后仍大于30,最大只能標注SPF30+,不得標注實測值; 所測產品的SPF值大于30,減去標準差后小于或等于30, 最大只能標注SPF30。
        宣稱防水的防曬類產品,應標注浴后SPF值,若同時標注浴前SPF值,應予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上,則不得標注防水功能。產品中文名稱中已有防水防汗等詞語的,不得標注浴前SPF值。
        2.9化妝品的廣告宣稱
        為了加強對化妝品廣告的管理、保障消費者的合法權益,國家工商行政管理局(現已改為國家工商行政管理總局)1993年7月13日發布的《化妝品廣告管理辦法》(1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號公布)[17]規定,化妝品廣告禁止出現下列內容:
        1 化妝品名稱、制法、成份、效用或者性能有虛假夸大的。
        2 使用他人名義保證或者以暗示方法使人誤解其效用的。
        3 宣傳醫療作用或者使用醫療術語的。
        4 有貶低同類產品內容的。
        5 使用最新創造、最新發明、純天然制品、無副作用等絕對化語言的。
        6 有涉及化妝品性能或者功能、銷量等方面的數據的。
        7 違反其它法律、法規規定的。
        綜合以上宣稱規定可以得出,化妝品產品標簽宣稱或廣告宣稱應當真實,不能虛假夸大,不得誘導、誤導消費者,用詞應當恰當,不得使人誤解其效用。化妝品企業應在宣稱吸引消費者的同時,還應滿足相關法規的要求,且應有相關實驗報告或科學文獻明確支持所宣稱的功效。
        參考文獻
        [1] 衛生部. 化妝品衛生監督條例(衛生部令第3號),1990.
        [2] 國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 5296.3-2008: 消費品使用說明-化妝品標簽,2009.
        [3] 國家質量監督檢驗檢疫總局. 化妝品標識管理規定(國家質檢總局令第100號),2007.
        [4] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知(食藥監藥化監〔2013〕213號),2013.
        [5] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告(2013年第10號通告),2013.
        [6] 衛生部. 化妝品衛生監督條例實施細則(衛生部令第13號),1991.
        [7] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食藥監許[2010]72號),2010.
        [8] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82號),2010.
        [9] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于加強化妝品標識的宣稱日常監管工作的通知(食藥監辦許[2010]135號),2010.
        [10] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于進一步加強化妝品違規標識監督檢查的通知(食藥監辦保化[2011]108號),2011.
        [11] 國家質量監督檢驗檢疫總局. 有機產品認證管理辦法(總局令第155號),2014.
        [12] 衛生部. GB 7919-87:化妝品安全性評價程序和方法,1987.
        [13] 國家質量監督檢驗檢疫總局. GB/T 19619-2004:納米材料術語,2005.
        [14] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于印發兒童化妝品申報與審評指南的通知(國食藥監保化[2012]291號),2012.
        [15] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于進一步明確化妝品注冊備案有關執行問題的函(食藥監藥化管便函[2014] 70號),2014.
        [16] 國家食品藥品監督管理總局. 國家食品藥品監督管理總局關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82號),2010.
        [17] 國家工商行政管理局. 化妝品廣告管理辦法(1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號公布),1993.

     

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